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【受试者招募】甘露特纳胶囊药物临床试验招募

发布时间:2022-01-14 浏览次数:
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  阿尔茨海默病(AD)是一种起病隐匿的进行性发展的神经系统退行性疾病。临床表现主要以认知功能障碍如记忆减退、执行功能下降、语言及视空间功能减退、人格及精神行为等异常为特征。目前全球约有5000万AD患者,且随着人口老龄化程度的不断加深,AD已经成为全球第七大死亡原因。

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  北京老年医院老年认知障碍诊疗中心正在开展一项评估甘露特钠(GV-971)胶囊长期安全性的临床研究,本研究已经通过院内伦理委员会的审核与同意。现开始招募受试者。

  甘露特钠(GV-971)胶囊简介

  甘露特钠(商品名:九期一,代号:GV-971)是从海藻中提取分离并经降解获得的寡糖类药物,可通过调节肠道菌群失衡,阻止外周免疫细胞向大脑侵润,抑制脑部炎症反应,并同时通过靶向脑组织的蛋白折叠错误,发挥治疗阿尔茨海默病的作用。

  甘露特钠目前已经进入六个专家共识指南:2020年版国家卫健委阿尔茨海默病的诊疗规范;2020年版国家卫健委精神障碍诊疗规范;2021年中国卒中学会卒中后认知障碍管理专家共识;2021年阿尔茨海默病脑健康营养干预专家共识;2021版中华神经病学会认知障碍诊疗中心规范化建设白皮书;2021年中国老年期痴呆防治指南。

  甘露特钠胶囊于 2019 年 11 月 2 日获得国家药品监督管理局药品注册批件,批件号为2019S00571,在2022年1月进入国家医保目录。临床适应症为:用于轻度至中度阿尔茨海默病,改善患者认知功能。

  研究介绍

  为了深入了解甘露特钠胶囊长期使用安全性,现我中心开展一项临床研究,以评估甘露特钠胶囊长期使用的安全性。

  研究提供免费两年甘露特钠胶囊用药,共需来院访视十次,免费体检内容包含认知及生活能力量表评估、心电图、血生化检测等。本研究在全国约 60 家医院同步开展。

  问 您能参加吗?

  如果满足以下条件,您就有可能参加本项临床研究:

  ≥18 周岁;

  签署知情同意书;

  接受临床医生处方 GV-971 治疗。

  温馨提示

  若您愿意参加本项研究,经过筛选成功进入研究后,专业医生将根据您的病情使用甘露特钠(GV-971)胶囊进行治疗及指导。

  如果您希望了解受试者招募的相关事宜(相关受益和风险)请致电:

  张守字医生电话:010-83183805

  张力医生  马丽医生

  电话:010-83183577,010-62402958

  来电请说明咨询受试者招募。

  重点强调

  您对此信息所做出的回应,仅表示您有意获得更多信息,本研究参加者均为自愿。

  北京老年医院老年认知障碍诊疗中心

  北京老年医院老年认知障碍诊疗中心是从事各型痴呆及相关疾病的专业诊断、治疗、康复和临床研究的专业科室。

  中心成立于2003年,2006年成为海淀区智能残疾康复技术指导中心。

  2009年与中国科学院生物物理研究所-脑与认知科学国家重点实验室进行合作,成为中国科学院生物物理研究所北京老年医院实验基地。

  2010年成为院级老年认知障碍重点专科。

  2017年获选北京市医院管理局“职工科技创新工场培育团队”。

  2018年获得“北京市属医院医学人文建设示范科室”荣誉称号。

  2018年开始承担北京市医院管理局重点专业发展计划重点专业(2018-2021年)“老年认知障碍”。

  2020年联合其他五家单位创建脑认知与脑健康联合体。

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  老年认知障碍诊疗中心设有每工作日开放的记忆门诊,住院区域开放床位100张,包含精神心理一科和二科两个护理单元。

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  医院内多学科支持团队有中医、影像、药学、营养、康复、社工等。

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  本中心提供人性化的服务,为认知障碍老人创造了“痴呆友善环境”。科室内外均为无障碍设置,色彩明亮温馨。

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  中心设有评估室、认知训练室、工娱治疗大厅等场所,配有认知评估和训练仪、语言评估和训练仪、模拟现实的日常生活能力训练仪等专业设备。

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  洗澡室配有洗澡机、洗澡椅和淋浴等多种洗浴装置以适应不同活动程度的患者需求。

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  室外活动区域——“爱心花园”主要为住院老人提供室外认知、体能训练和园艺治疗的场所。

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  本中心特色服务模式

  1. 药物治疗联合非药物治疗:国内外指南推荐的药物治疗联合特色非药物治疗如认知训练、工娱治疗、精神康复、日常生活能力训练、行为矫正、音乐治疗等;

  2. 中西医结合治疗:常规西药治疗方案结合太极、针灸、中药等中医手段;

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  3. 多学科团队服务:包括医生、护师、治疗师、临床药师、营养师在内的团队工作模式。

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  为住院认知障碍患者提供的服务:

  1. 确认有无认知障碍;

  2. 各型痴呆的诊断和鉴别诊断;

  3. 优质高效的多学科管理;

  4. 包括认知和精神康复在内的多项非药物治疗;

  5. 各种并发症的防治;

  6. 痴呆危险因素的预防指导等。

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  建议就诊人群

  记忆门诊每工作日的工作时间开放(门诊一楼内科诊区9诊室),建议以下人群就诊:

  1.记忆力减退、方向感下降、找词困难或处理事务能力下降;

  2. 已经诊断为痴呆需要随诊和调整治疗;

  3.认知功能下降合并抑郁、焦虑,及其它心理问题;

  4. 认知功能下降合并睡眠障碍;

  5. 各种脑器质性疾病如脑血管病、脑积水引起的精神和行为异常。